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干細胞藥物研發亟待提速
2014-08-01 13:23:02導讀：近日，在召開“重大新藥創制”國家科技重大專項“重大疾病治療的干細胞藥物品種臨床試驗研究及其制藥工藝標準化研發課題啟動會上，與會專家一致認為，目前我國還沒有干細胞藥物獲批上市，應進一步掌握干細胞藥物核心技術，盡快研發具有我國自主知識產權的干細胞新藥。
在近日召開的“重大新藥創制”國家科技重大專項“重大疾病治療的干細胞藥物品種臨床試驗研究及其制藥工藝標準化研發課題啟動會上，與會專家一致認為，目前我國還沒有干細胞藥物獲批上市，應進一步掌握干細胞藥物核心技術，盡快研發具有我國自主知識產權的干細胞新藥。
國外研發如火如荼該課題首席科學家、中國醫學科學院基礎醫學研究所趙春華教授表示，干細胞研究是生命科學領域的重要分支，涉及生命科學領域的諸多重點學科，是一個復雜的多學科交叉的綜合性系統前沿科學。未來10年干細胞再生醫學市場將達到4000億美元左右，其中干細胞新藥是*主要的產品。近年來，西方發達國家紛紛加大了對干細胞新藥的研發支持力度，特別是近兩年對干細胞新藥的研發立項和審批速度逐步加快，2011年和2012年已有個別干細胞藥物獲得審批上市。2011年7月，韓國藥監局批準該國FCB-PHarmicell公司治療心梗的干細胞新藥Hearticellgram-AMI上市，成為全球*個獲批上市的干細胞治療藥物。其選擇心梗作為適應證，也表明干細胞治療對于心血管疾病治療的重大意義和廣闊前景。2012年5月，美國Osiris公司治療血液病的干細胞藥物Prochymal在加拿大獲批上市，成為全球*個治療血液病的干細胞新藥。
該課題負責人、中國醫學科學院基礎醫學研究所韓欽博士談到，目前，全球已經批準了用于治療膝關節軟骨缺損的ChondroCelect（自體軟骨細胞）、用于骨修復的MPC（自體間質前體細胞）、用于急性心梗的Hearticellgram-AMI（自體骨髓間充質干細胞）等7個干細胞藥物上市；處于臨床研發階段的干細胞新藥產品大約有10余個，應用加速趨勢逐漸明晰，以干細胞為首的再生醫學產業的戰略布局和國際競爭已拉開序幕。
我國必須迎頭趕上“目前，我國還沒有干細胞藥物產品獲批上市。”韓欽博士介紹，據從國家食品藥品監管總局藥品審評中心網站數據庫查詢，我國已批準兩個干細胞新藥進入臨床試驗，為他們研究團隊開展的骨髓原始間充質干細胞及間充質干細胞心梗注射液臨床試驗。
會上，北京同仁醫院韓德民院士、軍事醫學科學院沈倍奮院士、解放軍總醫院陳香美院士指出，干細胞研究在未來國家科技戰略轉型、高新科技產業升級中將起到關鍵性的推動和示范作用，核心的干細胞技術則也是未來20年臨床醫學發展的革命性突破方向之一，近年已逐漸從實驗室向臨床應用過渡。因此，我國必須在該領域掌握具有自主知識產權的核心技術，打造具有國際競爭力的干細胞新藥產品。
據悉，由中國醫學科學院基礎醫學研究所牽頭的“重大疾病治療的干細胞藥物品種臨床試驗研究及其制藥工藝標準化研發”課題，是2014年獲得“重大新藥創制”國家科技重大專項立項支持的干細胞研究課題，也是該專項自2008年成立以來惟一連續資助的干細胞團隊。目前，課題牽頭單位已有干細胞新藥部分品種完成安全性、有效性臨床試驗，以及部分產品進入臨床試驗階段。
該課題啟動后，將進一步整合中國醫學科學院各所院在干細胞基礎研究及臨床轉化方面的經驗和學科優勢，并通過與企業開展產學研用一體化開發，解決干細胞技術從實驗室真正走向應用前亟待解決的*后也是*重要的一個科學問題，解決干細胞治療各類疾病（心梗、重癥肌無力、卵巢早衰、血小板減少癥等）的臨床安全性和有效性，大大推動我國干細胞新藥研發的進程，研究成果將直接推動我國擁有自主獨立研發的干細胞創新藥物及新藥技術開發及評估技術體系和標準，使我國邁入干細胞再生醫學行業發達國家行列。
北京協和醫院張抒揚副院長和中國醫學科學院基礎醫學研究所李利民副所長均表示，我們應依靠核心技術和優勢，厚積薄發，拿出屬于我們國家自己的產品。上一篇:III期臨床：新藥研發的“麥城”下一篇:我國即將出臺重點推廣低碳技術目錄
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