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干細(xì)胞藥物研發(fā)亟待提速
2014-08-01 13:23:02導(dǎo)讀：近日，在召開“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項“重大疾病治療的干細(xì)胞藥物品種臨床試驗研究及其制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)課題啟動會上，與會專家一致認(rèn)為，目前我國還沒有干細(xì)胞藥物獲批上市，應(yīng)進一步掌握干細(xì)胞藥物核心技術(shù)，盡快研發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞新藥。
在近日召開的“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項“重大疾病治療的干細(xì)胞藥物品種臨床試驗研究及其制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)課題啟動會上，與會專家一致認(rèn)為，目前我國還沒有干細(xì)胞藥物獲批上市，應(yīng)進一步掌握干細(xì)胞藥物核心技術(shù)，盡快研發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞新藥。
國外研發(fā)如火如荼該課題首席科學(xué)家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所趙春華教授表示，干細(xì)胞研究是生命科學(xué)領(lǐng)域的重要分支，涉及生命科學(xué)領(lǐng)域的諸多重點學(xué)科，是一個復(fù)雜的多學(xué)科交叉的綜合性系統(tǒng)前沿科學(xué)。未來10年干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)市場將達到4000億美元左右，其中干細(xì)胞新藥是*主要的產(chǎn)品。近年來，西方發(fā)達國家紛紛加大了對干細(xì)胞新藥的研發(fā)支持力度，特別是近兩年對干細(xì)胞新藥的研發(fā)立項和審批速度逐步加快，2011年和2012年已有個別干細(xì)胞藥物獲得審批上市。2011年7月，韓國藥監(jiān)局批準(zhǔn)該國FCB-PHarmicell公司治療心梗的干細(xì)胞新藥Hearticellgram-AMI上市，成為全球*個獲批上市的干細(xì)胞治療藥物。其選擇心梗作為適應(yīng)證，也表明干細(xì)胞治療對于心血管疾病治療的重大意義和廣闊前景。2012年5月，美國Osiris公司治療血液病的干細(xì)胞藥物Prochymal在加拿大獲批上市，成為全球*個治療血液病的干細(xì)胞新藥。
該課題負(fù)責(zé)人、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所韓欽博士談到，目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)了用于治療膝關(guān)節(jié)軟骨缺損的ChondroCelect（自體軟骨細(xì)胞）、用于骨修復(fù)的MPC（自體間質(zhì)前體細(xì)胞）、用于急性心梗的Hearticellgram-AMI（自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞）等7個干細(xì)胞藥物上市；處于臨床研發(fā)階段的干細(xì)胞新藥產(chǎn)品大約有10余個，應(yīng)用加速趨勢逐漸明晰，以干細(xì)胞為首的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略布局和國際競爭已拉開序幕。
我國必須迎頭趕上“目前，我國還沒有干細(xì)胞藥物產(chǎn)品獲批上市。”韓欽博士介紹，據(jù)從國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢，我國已批準(zhǔn)兩個干細(xì)胞新藥進入臨床試驗，為他們研究團隊開展的骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞及間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液臨床試驗。
會上，北京同仁醫(yī)院韓德民院士、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院沈倍奮院士、解放軍總醫(yī)院陳香美院士指出，干細(xì)胞研究在未來國家科技戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、高新科技產(chǎn)業(yè)升級中將起到關(guān)鍵性的推動和示范作用，核心的干細(xì)胞技術(shù)則也是未來20年臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的革命性突破方向之一，近年已逐漸從實驗室向臨床應(yīng)用過渡。因此，我國必須在該領(lǐng)域掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，打造具有國際競爭力的干細(xì)胞新藥產(chǎn)品。
據(jù)悉，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所牽頭的“重大疾病治療的干細(xì)胞藥物品種臨床試驗研究及其制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)”課題，是2014年獲得“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項立項支持的干細(xì)胞研究課題，也是該專項自2008年成立以來惟一連續(xù)資助的干細(xì)胞團隊。目前，課題牽頭單位已有干細(xì)胞新藥部分品種完成安全性、有效性臨床試驗，以及部分產(chǎn)品進入臨床試驗階段。
該課題啟動后，將進一步整合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院各所院在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究及臨床轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗和學(xué)科優(yōu)勢，并通過與企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研用一體化開發(fā)，解決干細(xì)胞技術(shù)從實驗室真正走向應(yīng)用前亟待解決的*后也是*重要的一個科學(xué)問題，解決干細(xì)胞治療各類疾病（心梗、重癥肌無力、卵巢早衰、血小板減少癥等）的臨床安全性和有效性，大大推動我國干細(xì)胞新藥研發(fā)的進程，研究成果將直接推動我國擁有自主獨立研發(fā)的干細(xì)胞創(chuàng)新藥物及新藥技術(shù)開發(fā)及評估技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)，使我國邁入干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)達國家行列。
北京協(xié)和醫(yī)院張抒揚副院長和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所李利民副所長均表示，我們應(yīng)依靠核心技術(shù)和優(yōu)勢，厚積薄發(fā)，拿出屬于我們國家自己的產(chǎn)品。留言新發(fā)布 -
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